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皮下植入式給藥裝置使用過程中落屑數(shù)超標可能增加患者血栓、炎癥或器官損傷風險，YY/T 0285.6-2020標準對皮下植入式給藥裝置的穿刺落屑測試具體條款、測試方法、要求及指標有明確規(guī)定，要求每千次穿刺后，濾紙上收集的落屑數(shù) ≤ 30粒，以確保其安全性和有效性。
濟南眾測機電設備有限公司 MCT-02C穿刺落屑測試儀：
•7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗
• 高配電機+滾珠絲杠傳動，速度無級調節(jié)
•簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報告功能
• 配有穿刺工裝，可以設定測試次數(shù)
• 可自動校準標定，操作過程簡單便捷
• 全新UI界面設計，直觀的操作界面，帶來操作體驗的極大提升
• 支持多種規(guī)格樣品測試，不同規(guī)格針用戶可自由選擇
•具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能
•設備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達50000多條
•計算機軟件符合GMP《計算機化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能
測試環(huán)境與條件
溫度控制：測試全程在37±2℃環(huán)境中進行，模擬人體溫度。
穿刺針規(guī)格：符合YY 0881標準的專用注射針，外徑0.7mm。
注射器規(guī)格：符合GB 15810標準，容量為5mL。
測試步驟與操作規(guī)范
樣本準備
若注射座與導管分離，需按說明書連接，并確保導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方。
用丙酮擦拭試驗用針并晾干，避免污染。
穿刺操作
將注射器與試驗用針連接，充入純化水至公稱容量（通常為5mL）。
以均勻分布的穿刺點反復穿刺注射座，每穿刺10次注射1mL水，共完成50次穿刺后更換新針。
重復上述步驟，直至完成1000次或標稱的最大穿刺次數(shù)。
落屑計數(shù)
在5倍放大條件下，目視檢驗濾紙上的落屑并計數(shù)（明顯非落屑物質不計）。
必要時可借助低倍率顯微鏡和適宜光源判定落屑屬性。
密封性驗證
穿刺后，對注射座施加50kPa和200kPa壓力各30秒，觀察注射區(qū)是否有液滴形成。
測試結果分析
數(shù)據(jù)記錄
記錄穿刺次數(shù)、落屑數(shù)量、穿刺力變化曲線等參數(shù)。
生成詳細測試報告，包括平均值、最大值及分布情況。
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