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根據(jù)YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》標準，針對皮下植入式給藥裝置的峰值拉力要求，明確針對導管與輸液港的連接處，評估其機械連接強度，確保連接強度滿足臨床使用需求，防止導管意外脫落。
濟南眾測機電設備有限公司生產(chǎn)的智能電子拉力試驗機TST-01H+齒紋夾具，符合YY/T 0285.6-2020標準，可準確測試皮下植入式給藥裝置峰值拉力。
測試原理
將導管連接至皮下植入式輸液港，對皮下植入式輸液港與導管間連接施加拉力，直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔选?/span>
測試方法
試件準備：若導管與輸液港為分體式設計，需按制造商說明書連接后測試。
狀態(tài)調(diào)節(jié)：試件需在(37±2)℃水中浸泡至少2小時，確保材料性能穩(wěn)定。
拉力施加：以10mm/min的恒定速度施加拉力，直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔?，記錄峰值拉力值?/span>
合格標準
最小峰值拉力：≥5N，確保連接強度滿足臨床使用需求，防止導管意外脫落。
峰值拉力測試是評估皮下植入式給藥裝置機械性能的關鍵指標，通過嚴格測試可確保產(chǎn)品安全性和可靠性。企業(yè)需依據(jù)標準要求選擇合適的測試設備和方法，并保留完整測試數(shù)據(jù)以支持合規(guī)性聲明。
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